Home
О нас
     Производство
     Формула успеха
Продукция
     А – Я
     ATC
     Регистрация
     Исследования
     Публикации
Сбытовая сеть
Услуги
Вакансии
Фармаконадзор
Контакты

ukr rus 

Производство

В любом деле есть свои маленькие секреты и тайны! Некоторые из них мы готовы открыть. Основой инфузионных растворов является специально очищенная вода. Достижение высоких показателей апирогенности воды возможно лишь при наличии современной системы водоподготовки. Эту проблему мы успешно решили благодаря применению установки обратного осмоса немецкой фирмы "ROCHEM". Кроме воды, инфузионные растворы содержат действующие и вспомогательные вещества. Каждая партия сырья, из которой производятся инфузионные растворы, проходит входной контроль в отделе контроля качества. Все субстанции зарегистрированы в Украине, их качество соответствует действующим Европейской, Британской и Японской Фармакопеям. Использование сырья всемирно известных производителей таких, как “Biotika”, Словакия; “Roquette”, Франция; “Salinen”, Австрия; “ISP International Corp.”, США; “Merck KGaA”, Германия; “Purac Biochem BV”, Нидерланды, что является гарантией качества препаратов, которые мы производим.

Перед разливом раствор проходит многоступенчатую систему стерилизующей фильтрации, которая оборудована комплектующими ведущих мировых компаний “Pall” и “Sartorius”. Процесс осуществляется в помещениях самого высокого класса чистоты А – “чистых помещениях”. Одно из основных требований GMP – наличие “чистых помещений” в критических точках технологического процесса. Комплекс “чистых помещений” - это трехступенчатая система очистки воздуха, которая позволяет избежать загрязнения инфузионных растворов микроорганизмами, пирогенами и другими частицами, которые могут быть опасными для жизни человека. После этого каждая бутылка с препаратом укупоривается стерильной пробкой и закатывается колпачком. Для каждого наименования продукции, чтобы избежать подделки и фальсификации, мы внедрили специальный распознавательный цвет препарата на этикетке, который дублируется также соответствующим цветом колпачка.

Кроме того, каждая серия лекарственного средства проходит обязательный контроль согласно аналитической нормативной документации в лабораториях завода. На предприятии работают химическая, микробиологическая, фармакологическая лаборатории, отдел контроля качества и отдел по обеспечению качества. Лаборатории оборудованы современными приборами, которые позволяют проводить все необходимые анализы и виды контроля. Каждая серия растворов проходит тесты на стерильность, пирогенность и токсичность. Существующая система контроля качества осуществляет все предусмотренные аналитической документацией исследования и анализы, не допускает готовую продукцию к использованию, если ее качество признано неудовлетворительным. Эта система постоянно усовершенствуется с учетом требований GMP: проводится реконструкция лабораторий, обновление оборудования.